作为全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，利那洛肽胶囊2021年全球销售额已超过10亿美元，且国内仅有原研药获批上市。近日，华润双鹤旗下公司双鹤药业(海南)提交利那洛肽胶囊上市申请，成为国内第二家递交该品种仿制药上市申请的企业。

　　利那洛肽胶囊是一款可显著缓解便秘型肠易激综合征患者便秘及腹痛、腹胀等症状的多肽药物，具有良好的安全性。该药由美国Ironwood公司研发，2012年8月在美国获批上市，是美国消化病学会指南推荐的一种治疗便秘型肠易激综合征的创新药物，也是治疗该病的标准药物。

　　此前，阿斯利康与Ironwood公司达成合作，共同负责利那洛肽(原研药中文商品名“令泽舒”)在中国内地、中国香港、中国澳门的开发、生产及商业化权利。2019年，上述合作协议进行修订，Ironwood公司不再参与上述地区令泽舒的开发与商业化，并将把药物生产移交给阿斯利康，由其全权负责。

　　肠易激综合征是临床常见的一种功能性肠病，便秘型肠易激综合征是亚型之一，临床症状主要表现为反复发作的便秘，并伴随与排便有关的腹痛、腹胀及腹部不适等症状。因其反复发作，患者生存质量受到影响。在中国，肠易激综合征的患病率为6.5%，其中15%为便秘型肠易激综合征。在令泽舒获批国内上市以前，便秘型肠易激综合征在我国尚无针对性的有效治疗药物，治疗主要是根据症状选择合适的药物，如解痉剂、渗透性泻药等。

　　2019年1月15日，令泽舒获批中国上市。米内网数据显示，2020年、2021年，令泽舒在重点省市公立医疗机构终端的销售额分别为105万元、1708万元，增长率分别达22592.69%、1533.65%。在治疗便秘药物的市场份额上，令泽舒从2020年的0.14%上升至2021年的1.79%，增速强劲。

　　新京报记者查询丁香园Insight数据库，截至目前，国内仅有三家企业布局该品种，分别为四川国为制药、翰森制药、双鹤药业(海南)。

　　其中，四川国为制药是首家申报仿制上市的企业，于2021年11月1日提交该品种仿制药上市申请，但丁香园Insight数据库显示，上市审评的审评状态为“暂停”。翰森制药于2021年3月25日首次公示该品种BE试验(生物等效性试验)，并于2021年4月9日BE试验首例入组，此后未再有进展。双鹤药业(海南)则在10月19日提交上市申请，目前状态为“排队待审评”。

（文章来源：新京报）